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交匯點(diǎn)訊 新華日報(bào)·交匯點(diǎn)記者從江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局獲悉，截至2025年7月，江蘇生物醫(yī)藥集群發(fā)明專利擁有量4.62萬件，位居全國第一。為進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新藥和仿制藥平衡發(fā)展、有序競爭，近日省知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合省醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的通知》（下稱《通知》），通過建立完善“承諾-核查-處置”全鏈條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，力圖精準(zhǔn)預(yù)防和高效化解醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域?qū)＠m紛。
《通知》聚焦醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)痛點(diǎn)問題，提出三大創(chuàng)新機(jī)制：
一是建立源頭承諾制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任?！锻ㄖ访鞔_企業(yè)在參加江蘇省集中帶量采購或申請產(chǎn)品掛網(wǎng)時(shí)，須承諾相關(guān)產(chǎn)品不違反《中華人民共和國專利法》等法律法規(guī)。對于在藥品上市許可申請中作出“三類專利聲明”（即承諾在專利權(quán)有效期內(nèi)暫不上市仿制藥）的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)承諾已作出三類專利聲明，并提供相應(yīng)專利權(quán)期限屆滿終止或者被宣告無效或者其已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可的證明材料，打通藥品審評審批和采購掛網(wǎng)的信息差。
二是構(gòu)建快速響應(yīng)體系，提升糾紛處理效率?！锻ㄖ诽岢?，江蘇將成立省知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)調(diào)查中心，為醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛提供專業(yè)判定支持，并建立行政裁決快速通道，簡化審理程序、壓縮結(jié)案時(shí)間，同時(shí)，鼓勵(lì)、組織專利侵權(quán)糾紛當(dāng)事人通過自行和解或行政調(diào)解等方式，提升糾紛化解效率。
三是強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管閉環(huán)，形成長效保護(hù)機(jī)制?！锻ㄖ分赋?，兩部門將加強(qiáng)對專利侵權(quán)行為的聯(lián)合處置，及時(shí)采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止專利侵權(quán)行為，通過部門協(xié)同實(shí)現(xiàn)“信息共享-專業(yè)判定-快速處置”的監(jiān)管閉環(huán)，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品研判，篩查省內(nèi)銷售額高、市場關(guān)注度高的藥品侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，研判行業(yè)新型侵權(quán)形態(tài)，推動(dòng)營造尊重創(chuàng)新、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的良好氛圍。
《通知》通過完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作機(jī)制和流程，直接回應(yīng)了創(chuàng)新藥企業(yè)對創(chuàng)新成果保護(hù)、仿制藥企業(yè)對推動(dòng)產(chǎn)品上市的迫切需求。下一步，省知識產(chǎn)權(quán)局和省醫(yī)療保障局將積極做好相關(guān)政策宣傳解讀，共同抓好《通知》各項(xiàng)任務(wù)落地落實(shí)，為江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
通訊員 陳世林
新華日報(bào)·交匯點(diǎn)記者 蔡姝雯
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